Komerční produkce radiofarmak

Informace na této stránce jsou určeny pro odborné pracovníky ve  zdravotnictví (ve smyslu §2a Zákona č. 40/1995 Sb.)

Název přípravku

Fludeoxyglukosa 100 – 1500 MBq/ml injekční roztok

Registrační číslo

88/320/01-C

Farmakoterapeutická skupina

diagnostická radiofarmaka; detekce nádorů, jiná diagnostická radiofarmaka; ATC kód: V09IX04

Léčivá látka

Fludeoxyglucosum (¹⁸F) 100 - 1500 MBq/ml k datu a času kalibrace, fluor (¹⁸F) má poločas rozpadu 110 minut

Léková forma

čirý, bezbarvý injekční roztok prostý částic

Indikace

Fludeoxyglukosa (¹⁸F) je pouze k diagnostickým účelům, je indikovaná k použití ve spojení
s pozitronovou emisní tomografií (PET) u dospělých a v pediatrické populaci.

• Onkologie: U pacientů podstupujících onkologická vyšetření funkcí nebo nemocí, a u kterých je diagnostickým cílem zobrazení zvýšeného příjmu glukózy ve specifických orgánech nebo tkáních. Doložené indikace viz plné znění Souhrnu údajů o přípravku.
• Kardiologie: posouzení viability tkáně myokardu
• Neurologie: interiktální metabolismus glukózy, lokalizace epileptogenních ohnisek
• Infekční nebo zánětlivá onemocnění: diagnostickým cílem je tkáň nebo struktury s abnormálním množstvím aktivovaných bílých krvinek

Podrobné informace k indikacím viz plné znění Souhrnu údajů o přípravku.

Způsob podávání

Fludeoxyglukosa se aplikuje jednorázově intravenózní injekcí.

Použitelnost

8 hodin od data a hodiny kalibrace

Uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25°C v uzavřených obalech, v souladu s předpisy o ochraně zdraví
před ionizujícím zářením.

Druh obalu

- vnitřní: injekční lahvička (10 ml nebo 20 ml) ze skla I. hydrolytické třídy uzavřená pryžovou zátkou a    kovovou objímkou

- vnější: olověný, wolframový nebo uranový kontejner

Velikost balení

0,5; 1; 1,25; 1,5; 1,75; 2; 2,5; 3; 3,5; 4; 4,5; 5; 5,5; 6; 6,5; 7; 7,5; 8; 8,5; 9; 9,5; 10; 11; 12; 13; 14; 15; 16; 17; 18; 19; 20; 21; 22; 23; 24; 25; 26; 27; 28; 29; 30 GBq v injekční lahvičce k opakovanému odběru.

Jedna lahvička obsahuje aktivitu fludeoxyglucosum (¹⁸F) 100 až 1500 MBq/ml v okamžiku kalibrace.

Výrobce a držitel rozhodnutí o registraci

ÚJV Řež, a. s., Hlavní 130, 250 68 Husinec-Řež, Česká republika

Plné znění Souhrnu údajů o přípravku Fludeoxyglukosa najdete ZDE.

Název přípravku

Fludeoxyglucose (18F) UJV

Registrační číslo

88/418/16-C

Farmakoterapeutická skupina

diagnostická radiofarmaka; detekce nádorů, jiná diagnostická radiofarmaka; ATC kód: V09IX04

Léčivá látka

Fludeoxyglucosum (18F) 100 – 1500 MBq/ml k datu a času kalibrace. Aktivita v lahvičce se pohybuje od 500 MBq do 30 000 MBq k datu a času kalibrace. Fluor (¹⁸F) má poločas rozpadu 110 minut.

Léková forma

čirý, bezbarvý nebo nažloutlý injekční roztok, bez viditelných částic

Indikace

Fludeoxyglukosa (¹⁸F) je určena pouze k diagnostickým účelům, je indikována k použití ve spojení s pozitronovou emisní tomografií (PET) u dospělých a v pediatrické populaci.

• Onkologie: U pacientů podstupujících onkologická vyšetření funkcí nebo nemocí, a u kterých je diagnostickým cílem zobrazení zvýšeného příjmu glukózy ve specifických orgánech nebo tkáních. Doložené indikace viz plné znění Souhrnu údajů o přípravku.
• Kardiologie: posouzení viability tkáně myokardu
• Neurologie: interiktální metabolismus glukózy, lokalizace epileptogenních ohnisek
• Infekční nebo zánětlivá onemocnění: diagnostickým cílem tkáň nebo struktury s abnormálním množstvím aktivovaných bílých krvinek

Podrobné informace k indikacím viz plné znění Souhrnu údajů o přípravku.

Způsob podávání

Přípravek se aplikuje jednorázově intravenózní injekcí.

Použitelnost

12 hodin od ukončení výroby

Uchovávání

Přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte v souladu s národními předpisy pro zacházení s radioaktivními materiály.

Druh obalu

- vnitřní: Injekční skleněná lahvička (10 ml nebo 20 ml) k opakovanému odběru uzavřená tmavě            šedou bromobutylovou gumovou zátkou, hliníkovou objímkou a sterilním plastovým     uzávěrem.

- vnější: Olověný kontejner typu P30, kontejner HU GP-40, či jiné typy kontejnerů schválené
pro přepravu radioaktivních látek. Ochranný transportní kontejner: uzavřená plechovka
(pro kontejner P-30), ocelové pouzdro (pro kontejner HU GP-40), pro další kontejnery dle jejich konstrukce.

Velikost balení

Jedna lahvička obsahuje 0,5 až 20 ml přípravku, což odpovídá aktivitě 500 až 30 000 MBq k datu a času kalibrace. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Výrobce a držitel rozhodnutí o registraci

ÚJV Řež, a. s., Hlavní 130, 250 68 Husinec-Řež, Česká republika

Plné znění Souhrnu údajů o přípravku FLUDEOXYGLUCOSE (18F) UJV najdete ZDE.

Název přípravku

Fluorid (¹⁸F) sodný UJV 100–1500 MBq/ml injekční roztok

Registrační číslo

88/394/16-C

Farmakoterapeutická skupina

diagnostická radiofarmaka; detekce nádorů, jiná diagnostická radiofarmaka; ATC kód: V09IX06

Léčivá látka

Jeden ml injekčního roztoku obsahuje natrii fluoridum (¹⁸F) 100 – 1500 MBq k datu a času kalibrace. Aktivita v lahvičce se pohybuje v rozmezí 0,5 – 30 GBq k datu a času kalibrace. Fluor (¹⁸F) má poločas rozpadu 110 minut

Léková forma

čirý bezbarvý injekční roztok, prakticky prostý částic

Indikace

Tento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům, indikován pro použití s pozitronovou emisní tomografií (PET) k funkčnímu zobrazení u nemocí, u kterých je cílem zjištění abnormálně změněné osteogenní aktivity.

Doložené jsou zejména tyto indikace:

- detekce a lokalizace kostních metastáz při rakovinném onemocnění u dospělých a dětí

- pomoc při hodnocení bolesti zad nejasného původu u dospělých, kdy nejsou jednoznačné

  výsledky konvenčních zobrazovacích metod

- pomoc při detekci přítomnosti kostních lézí u dětí v souvislosti s podezřením na jejich zneužívání

Způsob podání

Přípravek se musí aplikovat intravenózní injekcí.

Použitelnost

10 hodin od ukončení výroby

Uchovávání

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Skladujte v uzavřených obalech, v souladu s předpisy o ochraně zdraví před ionizujícím zářením.

Druh obalu:

• vnitřní obal: injekční lahvička (10 ml nebo 20 ml) k opakovanému odběru ze skla I. hydrolytické třídy uzavřená gumovou zátkou a hliníkovým uzávěrem.
• vnější obal: olověný kontejner typu P30, kontejner HU GP-40, či jiné typy kontejnerů schválené pro transport radioaktivních látek.

Velikost balení

0,5; 1; 1,25; 1,5; 1,75; 2; 2,5; 3; 3,5; 4; 4,5; 5; 5,5; 6; 6,5; 7; 7,5; 8; 8,5; 9; 9,5; 10; 11; 12; 13; 14; 15; 16; 17; 18; 19; 20; 21; 22; 23; 24; 25; 26; 27; 28; 29; 30 GBq v injekční lahvičce k opakovanému odběru. Jeden ml přípravku obsahuje aktivitu 100 až 1500 MBq k datu a času kalibrace.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Výrobce a držitel rozhodnutí o registraci:
ÚJV Řež, a. s., Hlavní 130, Řež, 250 68 Husinec, Česká republika

Plné znění Souhrnu údajů o přípravku Fluorid (18F) sodný UJV najdete ZDE.

Název přípravku

Fluorocholine (18F) UJV 100-3000 MBq/ml injekční roztok

Registrační číslo

88/001/18-C

Farmakoterapeutická skupina

diagnostická radiofarmaka; detekce nádorů; ATC kód: V09IX07

Léčivá látka

Jeden ml injekčního roztoku obsahuje 100 - 3000 MBq fluorcholinium-(¹⁸F)-chlorid k datu a k času kalibrace. Fluor (¹⁸F) má poločas rozpadu 109,8 minut.

Léková forma

čirý, bezbarvý injekční roztok prostý částic

Indikace

Fluorocholine (18F) UJV je diagnostické radiofarmakum, určené pro metodu PET (positron emission tomography) u dospělých v následujících indikacích:

• Karcinom prostaty
• počáteční staging karcinomu prostaty u pacientů se středním a vysokým rizikem
• lokalizace recidivy a metastáz karcinomu prostaty
• Lokalizace adenomu či hyperplázie příštítných tělísek při podezření na primární hyperparatyreózu
• Hepatocelulární karcinom
• lokalizace lézí dobře diferencovaného hepatocelulárního karcinomu
• jako doplněk k PET s FDG, charakterizace jaterních uzlů a/nebo staging prokázaného nebo velmi pravděpodobného hepatocelulárního karcinomu, neposkytuje-li metoda PET s FDG dostatečnou průkaznost anebo je-li plánována chirurgická léčba či transplantace

Způsob podání

Přípravek se aplikuje jednorázově intravenózní injekcí.

Doba použitelnosti

12 hodin od ukončení výroby

Uchovávání

Přípravek musí být skladován v uzavřených obalech, v souladu s předpisy o ochraně zdraví
před ionizujícím zářením. Chraňte před mrazem.

Druh obalu

- vnitřní: injekční lahvička 10 ml ze skla I. hydrolytické třídy uzavřená gumovou zátkou a hliníkovou objímkou

- vnější: olověný, wolframový nebo uranový kontejner

Jedna lahvička obsahuje 0,5 až 10 ml přípravku, což odpovídá aktivitě 100 až 30 000 MBq k datu a času kalibrace. 

Velikost balení

0,5; 1; 1,25; 1,5; 1,75; 2; 2,5; 3; 3,5; 4; 4,5; 5; 5,5; 6; 6,5; 7; 7,5; 8; 8,5; 9; 9,5; 10; 11; 12; 13; 14; 15; 16; 17; 18; 19; 20; 21; 22; 23; 24; 25; 26; 27; 28; 29; 30 GBq v injekční lahvičce k opakovanému odběru.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Výrobce a držitel rozhodnutí o registraci

ÚJV Řež, a. s., Hlavní 130, Řež, 250 68 Husinec, Česká republika

Plné znění Souhrnu údajů o přípravku Fluorocholine (18F) UJV najdete ZDE.

Název přípravku

Methionin (11C) methyl UJV 100–1500 MBq/ml injekční roztok

Registrační číslo

88/137/18-C

Farmakoterapeutická skupina

diagnostická radiofarmaka; detekce nádorů; ATC kód: V09IX13

Léčivá látka

Jeden mililitr obsahuje methioninum ([11C]methyl) 100 – 1500 MBq k datu a času kalibrace. Uhlík-(¹¹C) má poločas rozpadu 20 minut.

Léková forma

čirý, bezbarvý injekční roztok prostý viditelných částic

Indikace

¹¹C-methionin je diagnostické radiofarmakum, určené především k detekci gliomů pomocí pozitronové emisní tomografie (PET) u dospělých a pediatrické populace.

Způsob podání

Aktivita ¹¹C-methioninu musí být měřena pomocí kalibrátoru těsně před injekcí.

Injekce musí být striktně intravenózní, aby se zabránilo ozáření v důsledku lokální extravazace a také artefaktům při zobrazení.

Jedna lahvička je použitelná pro jednu nebo pro více aplikací.

Nepodávejte více než 5 ml. 

Použitelnost

Doba použitelnosti je 2 hodiny od konce výroby. Exspirace je vyznačena na vnitřním i vnějším obalu (kontejneru). Přípravek nesmí být použit po uplynutí vyznačené doby použitelnosti.

Uchovávání

Uchovávejte v uzavřených obalech, v souladu s předpisy o ochraně zdraví před ionizujícím zářením.

Druh obalu

- vnitřní: injekční lahvička 10 ml ze skla I. hydrolytické třídy uzavřená gumovou zátkou a hliníkovou objímkou

- vnější: olověný, wolframový nebo uranový kontejner odpovídající certifikace

Jedna lahvička obsahuje 0,5 až 10 ml roztoku, což odpovídá 500 až 15 000 MBq k datu a času kalibrace.

Velikost balení

0,5; 1; 1,25; 1,5; 1,75; 2; 2,5; 3; 3,5; 4; 4,5; 5; 5,5; 6; 6,5; 7; 7,5; 8; 8,5; 9; 9,5; 10; 11; 12; 13; 14;
15 GBq v injekční lahvičce k opakovanému odběru.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Výrobce a držitel rozhodnutí o registraci
ÚJV Řež, a. s., Hlavní 130, Řež, 250 68 Husinec, Česká republika

Plné znění Souhrnu údajů o přípravku Methionin (11C) methyl UJV najdete ZDE.

Název přípravku

Fluorodopa (18F) UJV 100 – 3000 MBq/ml injekční roztok

Registrační číslo

88/349/22-C

Farmakoterapeutická skupina

jiná diagnostická radiofarmaka pro detekci nádorů; ATC kód V09IX05

Léčivá látka

100 – 3000 MBq/ml fluordopa-(18F) v den a čas kalibrace, fluor (¹⁸F) má poločas rozpadu 110 minut

Léková forma

čirý, bezbarvý injekční roztok prostý viditelných částic

Indikace

Tento léčivý přípravek určen pouze k diagnostickým účelům, indikován pro použití s pozitronovou emisní tomografií (PET) u dospělých a pediatrické populace.

• Neurologie
• indikace pro detekci ztráty funkčních dopaminergních neuronových terminálů ve striatu
• diagnostika Parkinsonovy nemoci a rozlišení mezi esenciálním třesem a parkinsonskými syndromy
• Onkologie
• PET s Fluorodopa (18)F poskytuje funkční přístup patologií, orgánů nebo tkání, kde je diagnostickým cílem zvýšený intracelulární transport a dekarboxylace aminokyseliny dihydroxyfenylalaninu.
• Psychiatrie
• detekce kapacity striatální syntézy dopaminu pro diferenciální diagnostiku schizofrenie a predikce vhodnosti antipsychotické léčby

Způsob podání

pomalá intravenózní injekce, po dobu přibližně 1 minuty

Doba použitelnosti

10 hodin od konce výroby

Uchovávání

Přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

Druh obalu

- vnitřní: injekční lahvička 10 ml ze skla I. hydrolytické třídy k opakovanému odběru uzavřená pryžovou zátkou a hliníkovou objímkou

- vnější: olověný, wolframový nebo uranový kontejner schválený pro přepravu

Jedna lahvička obsahuje 0,5 až 10 ml přípravku, což odpovídá aktivitě 100 až 30 000 MBq k datu a času kalibrace.

Velikost balení

0,5; 1,0; 1,25; 1,5; 1,75; 2,0; 2,5; 3,0; 3,5; 4,0; 4,5; 5,0; 5,5; 6,0; 6,5; 7,0; 7,5; 8,0;8,5; 9,0; 9,5; 10,0; 11,0; 12,0; 13,0; 14,0; 15,0; 16,0; 17,0; 18,0; 19,0; 20,0; 21,0; 22,0; 23,0; 24,0; 25,0; 26,0; 27,0; 28,0; 29,0; 30,0 GBq 

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Výrobce a držitel rozhodnutí o registraci:

ÚJV Řež, a. s., Hlavní 130, 250 68 Husinec-Řež, Česká republika

Plné znění Souhrnu údajů o přípravku Fluorodopa (18F) UJV najdete ZDE.

• pro potřeby distribuce, dopravy a prodeje léčiv na území ČR je divize Radiofarmaka držitelem certifikátu správné distribuční praxe, má potřebná povolení k nakládání s ionizujícím zářením a monitorovaná vozidla s řidiči podléhají pravidlům AD
• provádění činnosti kvalifikované osoby (QP)
• divize disponuje dostatečným počtem zkušených kvalifikovaných osob s vysokou odborností a vzděláním, které jsou schopny zajistit uvolňování léčiv do prodeje i prostřednictvím vzdáleného přístupu

Nastavené kontrolní procesy chemického a fyzikálního charakteru v režimu SVP pokrývají oblasti produktů PET radiofarmak, ale i dalších farmaceutických surovin a materiálů.

Kontrola kvality s odpovídajícím přístrojovým vybavením zahrnuje:

• vstupní suroviny
• meziprodukty
• léčivé přípravky
• mikrobiologickou kontrolu
• sledování stabilit
• validaci analytických metod

Veškeré výrobní a kontrolní činnosti jsou provozovány v režimu SVP.

• jsme držitelem všech potřebných povolení a certifikátů
• disponujeme odpovídajícím prostorovým i technologickým zázemím a zkušeným personálem s vysokou erudicí

Sídlo: ÚJV Řež, a. s., Hlavní 130, 250 68 Husinec - Řež

PET centrum slouží především pro výzkum a vývoj nových radiofarmak s ultrakrátkodobými PET radionuklidy. Na pracovišti je zavedena i výroba radiofarmak registrovaných ÚJV Řež, a. s.

Projekt obsadil třetí místo v kategorii Investor roku 2010.

Cenu za největší inovační potenciál mu udělil Czechinvest ve spolupráci s Ministerstvem průmyslu a obchodu ČR a Sdružením pro zahraniční investice. Projekt byl spolufinancován z Evropského fondu pro regionální rozvoj (ERDF) a státního rozpočtu České republiky v rámci programu POTENCIÁL. Následovala výstavba třetího podlaží VaV PET centra Řež, které ve spolupráci se zdravotnickým zařízením plní úlohu vývojově-výrobně-aplikační. Na realizaci druhé fáze PET centra byla získána podpora z ERDF a státního rozpočtu České republiky v rámci programu OPPI (Operační program podnikání a inovace – Ministerstvo průmyslu a obchodu ČR), programu Školicí střediska.

Nemocnice Na Homolce, Roentgenova 2,  č.p. 37, 150 30 Praha 5

Jako první PET centrum v České republice bylo postaveno ve spolupráci s Mezinárodní atomovou agenturou (MAAE). MAAE záměr schválila jako modelový projekt a přislíbila finanční podporu. Díky této spolupráci byla v listopadu 1998 zahájena výstavba prvního PET centra v České republice v prostorách při Nemocnici Na Homolce v Praze. PET centrum bylo slavnostně otevřeno v srpnu 1999 a právě tady byl poprvé v České republice vyšetřen PET metodou první pacient.

Na pracovišti je zavedena výroba radiofarmak registrovaných ÚJV Řež, a. s.

Masarykův onkologický ústav, Žlutý kopec 7a, 656 53 Brno

Za účelem získání nezávislosti moravských krajů na dodávkách PET radiofarmak ze středních Čech bylo v roce 2005 přistoupeno k záměru vybudovat při Masarykově onkologickém ústavu v Brně druhé PET centrum. Výstavba začala v dubnu 2006 a byla částečně dotována v rámci programu INOVACE II z Evropského fondu pro regionální rozvoj (ERDF) a také ze státního rozpočtu České republiky. PET centrum zahájilo zkušební provoz 1. června 2007.

Na pracovišti je zavedena výroba radiofarmak registrovaných ÚJV Řež, a. s.