Informace na těchto stránkách jsou určeny pro odborné pracovníky ve zdravotnictví
(ve smyslu §2a Zákona č. 40/1995 Sb.)
Název přípravku: Fludeoxyglukosa
Výrobce a držitel rozhodnutí o registraci: ÚJV Řež, a. s., Hlavní 130, 250 68 Husinec-Řež, Česká republika
Indikační skupina: radiofarmaka – radionuklidové diagnostikum
Registrační číslo: 88/320/01-C
Léčivá látka: Fludeoxyglucosum (18F) 100 - 1500 MBq / ml
Indikace: lokalizace primárních nádorů a metastáz většiny zhoubných novotvarů, hodnocení biologického chování tumorů, posouzení rozsahu nádorového postižení, hodnocení účinnosti protinádorové léčby, odhad prognózy onemocnění, detekce recidivy onemocnění, určení oblasti, v níž je přítomna epileptogenní zóna, vyšetření regionální utilizace glukosy v mozku u pacientů s neurologickou poruchou, diagnostika degenerativních postižení mozku, diagnostika zánětu, lokalizace příčiny febrilních stavů, posouzení viability myokardu
Způsob podávání: Fludeoxyglukosa se aplikuje jednorázově v intravenózní injekci.
Použitelnost: 8 hodin od data a hodiny kalibrace
Uchovávání: při teplotě do 25 oC
Vnitřní obal: injekční lahvička (10 ml nebo 20 ml) ze skla I. hydrolytické třídy uzavřená pryžovou zátkou a kovovou objímkou
Vnější obal: olověný kontejner
Velikost balení: 0,5; 1; 1,25; 1,5; 1,75; 2; 2,5; 3; 3,5; 4; 4,5; 5; 5,5; 6; 6,5; 7; 7,5; 8; 8,5; 9; 9,5; 10; 11; 12; 13; 14; 15; 16; 17; 18; 19; 20; 21; 22; 23; 24; 25; 26; 27; 28; 29; 30 GBq v injekční lahvičce k opakovanému odběru.
Název přípravku: Fludeoxyglucose (18F) UJV
Výrobce a držitel rozhodnutí o registraci: ÚJV Řež, a. s., Hlavní 130, Řež, 250 68 Husinec, Česká republika
Indikační skupina: radiofarmaka – radionuklidové diagnostikum
Registrační číslo: 88/418/16-C
Léčivá látka: jeden ml obsahuje Fludeoxyglucosum (18F) 100 - 1500 MBq k datu a času kalibrace. Aktivita v lahvičce se pohybuje od 500 MBq do 30 000 MBq k datu a času kalibrace.
Indikace: tento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům. Fludeoxyglukosa (18F) se používá ve spojení s pozitronovou emisní tomografií (PET) u dospělých a v pediatrické populaci.
– Onkologie – diagnostika – charakterizace solitérního plicního nodu (uzlu), detekce nádorů neznámého původu, které se manifestovaly např. cervikální adenopatií, jaterními nebo kostními metastázemi, charakterizace útvarů na pankreatu, určení stádia – nádorů v oblasti hlavy a krku, včetně pomoci při provádění biopsie, primární rakoviny plic, lokálně pokročilého karcinomu prsu, rakoviny jícnu, rakoviny slinivky, kolorektálního karcinomu zejména při restagingu u recidiv, maligního melanomu, Breslow >1,5 mm nebo metastáza do lymfatických uzlin při první diagnóze, sledování terapeutické odpovědi – maligního lymfomu, nádorů v oblasti hlavy a krku, detekce v případě důvodného podezření na recidivy.
– Kardiologie – vyhodnocení viability myokardu u pacientů s těžkou poruchou funkce levé komory, kteří jsou kandidáty na revaskularizaci, pokud konvenční zobrazovací postupy nejsou přínosné.
– Neurologie – lokalizace epileptogenních ohnisek v předoperačním zhodnocení parcipální temporální epilepsie.
Infekční nebo zánětlivá onemocnění, lokalizace abnormálních ložisek při etiologické diagnóze v případě horečky neznámého původu, diagnóza infekce, detekce rozšíření zánětu, sledování terapie.
Způsob podávání: přípravek se aplikuje jednorázově v intravenózní injekci.
Použitelnost: 12 hodin od ukončení výroby.
Uchovávání: tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.
Vnitřní obal: injekční skleněná lahvička (10 ml nebo 20 ml) k opakovanému odběru uzavřená tmavě šedou bromobutylovou gumovou zátkou, hliníkovou objímkou a sterilním plastovým uzávěrem.
Vnější obal: olověný kontejner typu P30, kontejner HU GP-40, či jiné typy kontejnerů schválené pro přepravu radioaktivních látek.
Velikost balení: 0,5; 1; 1,25; 1,5; 1,75; 2; 2,5; 3; 3,5; 4; 4,5; 5; 5,5; 6; 6,5; 7; 7,5; 8; 8,5; 9; 9,5; 10; 11; 12; 13; 14; 15; 16; 17; 18; 19; 20; 21; 22; 23; 24; 25; 26; 27; 28; 29; 30 GBq v injekční lahvičce k opakovanému odběru.
Název přípravku: Fluorid (18F) sodný UJV
Výrobce a držitel rozhodnutí o registraci: ÚJV Řež, a. s., Hlavní 130, Řež, 250 68 Husinec, Česká republika
Indikační skupina: radiofarmaka – radionuklidové diagnostikum
Registrační číslo: 88/394/16-C
Léčivá látka: jeden ml injekčního roztoku obsahuje natrii fluoridum (18F) 100 – 1500 MBq k datu a času kalibrace. Aktivita v lahvičce se pohybuje v rozmezí 0,5 – 30 GBq k datu a času kalibrace.
Indikace: tento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům - detekce a lokalizace kostních metastáz při rakovinném onemocnění u dospělých a dětí, dále jako pomoc při hodnocení bolesti zad nejasného původu u dospělých, kdy nejsou jednoznačné výsledky konvenčních zobrazovacích metod a při detekci přítomnosti kostních lézí u dětí v souvislosti s podezřením na jejich zneužívání.
Způsob podávání: přípravek se aplikuje jednorázově v intravenózní injekci.
Použitelnost: 10 hodin od ukončení výroby.
Uchovávání: tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.
Vnitřní obal: injekční lahvička (10 ml nebo 20 ml) k opakovanému odběru ze skla I. hydrolytické třídy uzavřená pryžovou zátkou a kovovou objímkou.
Vnější obal: olověný kontejner typu P30, kontejner HU GP-40, či jiné typy kontejnerů schválené pro přepravu radioaktivních látek.
Velikost balení: 0,5; 1; 1,25; 1,5; 1,75; 2; 2,5; 3; 3,5; 4; 4,5; 5; 5,5; 6; 6,5; 7; 7,5; 8; 8,5; 9; 9,5; 10; 11; 12; 13; 14; 15; 16; 17; 18; 19; 20; 21; 22; 23; 24; 25; 26; 27; 28; 29; 30 GBq v injekční lahvičce k opakovanému odběru.
Název přípravku: Fluorocholine (18F) UJV 100-3000 MBq/ml injekční roztok
Výrobce a držitel rozhodnutí o registraci: ÚJV Řež, a. s., Hlavní 130, Řež, 250 68 Husinec, Česká republika
Indikační skupina: radiofarmaka – radionuklidové diagnostikum
Registrační číslo: 88/001/18-C
Léčivá látka: 1 ml injekčního roztoku obsahuje 100 - 3000 MBq/ml N-([18F]fluormethyl)-2-hydroxy-N,N-dimethylethan-1-aminium (fluorocholinum (18F)) k datu a k času kalibrace.
Celková aktivita v jedné lahvičce se pohybuje v rozmezí 500 MBq až 30 000 MBq k datu a času kalibrace.
Indikace: Fluorocholine (18F) UJV je diagnostické radiofarmakum, určené pro metodu PET u dospělých
v následujících indikacích:
– Karcinom prostaty
- – počáteční staging karcinomu prostaty u pacientů se středním a vysokým rizikem,
- – lokalizace recidivy a metastáz karcinomu prostaty.
–Lokalizace adenomu či hyperplázie příštítných tělísek při podezření na primární hyperparatyreózu.
– Hepatocelulární karcinom
- lokalizace lézí dobře diferencovaného hepatocelulárního karcinomu,
- jako doplněk k PET s FDG, charakterizace jaterních uzlů a/nebo staging prokázaného nebo velmi pravděpodobného hepatocelulárního karcinomu, neposkytuje-li metoda PET s FDG dostatečnou průkaznost anebo je-li plánována chirurgická léčba či transplantace.
Použitelnost: 12 hodin od ukončení výroby
Uchovávání: Přípravek musí být skladován v uzavřených obalech, v souladu s předpisy o ochraně zdraví před ionizujícím zářením. Chraňte před mrazem.
Vnitřní obal: injekční lahvička 10 ml ze skla I. hydrolytické třídy uzavřená gumovou zátkou a hliníkovou objímkou.
Vnější obal: olověný, wolframový nebo uranový kontejner.
Velikost balení: 0,5; 1; 1,25; 1,5; 1,75; 2; 2,5; 3; 3,5; 4; 4,5; 5; 5,5; 6; 6,5; 7; 7,5; 8; 8,5; 9; 9,5; 10; 11; 12; 13; 14; 15; 16; 17; 18; 19; 20; 21; 22; 23; 24; 25; 26; 27; 28; 29; 30 GBq v injekční lahvičce k opakovanému odběru.
Název přípravku: Methionin (11C) methyl UJV 100 – 1500 MBq/ml injekční roztok
Léková forma: radiofarmaka – injekční roztok
Registrační číslo: 88/137/18-C
Farmakoterapeutická skupina: diagnostická radiofarmaka; detekce nádorů; ATC kód: V09IX13
Léčivá látka: methioninum ([11C]methyl) 100 – 1500 MBq
Indikace: 11C-methionin je diagnostické radiofarmakum, které je určeno především k detekci gliomů pomocí pozitronové emisní tomografie (PET) u dospělých a pediatrické populace.
Tento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům.
Způsob podání:
- 11C-Methionin UJV se dodává v lahvičce pro opakovaný odběr.
- Přípravek se aplikuje jednorázově v intravenózní injekci.
- Aktivita 11C-methioninu musí být měřena pomocí kalibrátoru těsně před injekcí.
- Injekce musí být striktně intravenózní, aby se zabránilo ozáření v důsledku lokální extravazace a také artefaktům při zobrazení.
Mechanismus účinku: Methionin je přirozeně se vyskytující aminokyselina. Značený 11C-methionin se používá při radiodiagnostických zobrazovacích metodách využívajících zvýšenou akumulaci methioninu v nádorových tkáních se zvýšeným příjmem methioninu a zvýšenou proteosyntézou k jejich vizualizaci.
Vzhled: čirý bezbarvý roztok, prostý viditelných částic.
Poločas rozpadu : Uhlík-(11C) má poločas rozpadu 20 minut.
Použitelnost: Doba použitelnosti je 2 hodiny od konce výroby. Exspirace je vyznačena na vnitřním i vnějším obalu (kontejneru). Přípravek nesmí být použit po uplynutí vyznačené doby použitelnosti.
Uchovávání: Přípravek musí být skladován v uzavřených obalech, v souladu s předpisy o ochraně zdraví před ionizujícím
zářením.
Druh obalu – vnitřní: injekční lahvička 10 ml ze skla I. hydrolytické třídy uzavřená gumovou zátkou a hliníkovou objímkou,
– vnější: olověný, wolframový nebo uranový kontejner.
Velikost balení:
0,5; 1; 1,25; 1,5; 1,75; 2; 2,5; 3; 3,5; 4; 4,5; 5; 5,5; 6; 6,5; 7; 7,5; 8; 8,5; 9; ,5; 10; 11; 12; 13; 14; 15; 16; 17; 18; 19; 20; 21; 22; 23; 24; 25; 26; 27; 28; 29; 30 GBq v injekční lahvičce k opakovanému odběru.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci:
ÚJV Řež, a. s., Hlavní 130, Řež, 250 68 Husinec, Česká republika
