Drobečková navigace

Komerční produkce radiofarmak

Náš sortiment zahrnuje výrobu a kontrolu kvality léčivých přípravků a léčiv pro klinické zkoušení. Naše radiofarmaka dodáváme celé řadě pracovišť nukleární medicíny v České republice i v zahraničí.

Divize Radiofarmaka produkuje diagnostické přípravky pro nukleární medicínu podle platné registrační dokumentace.

PET - Pozitronová emisní tomografie - je lékařská zobrazovací metoda, založená na principu lokalizace místa vzniku fotonů γ, které v těle vznikají při anihilaci pozitronů uvolněných podanou radioaktivní látkou (radiofarmakem) a elektronů.

Certifikáty a povolení:

  • Povolení k výrobě léčivých a hodnocených léčivých přípravků,
  • Povolení k distribuci léčivých přípravků,
  • Certifikát správné výrobní praxe pro výrobce - humánní léčivé přípravky,
  • Certifikát správné výrobní praxe pro výrobce - humánní hodnocené léčivé přípravky,
  • Povolení SÚJB pro nakládání se zdroji ionizujícího záření,
  • ISO 9001:2008,
  • ISO 14001:2004,
  • BS OHSAS 18001:2007

Naše produkty a služby

Název přípravku:  Fludeoxyglukosa inj.

Výrobce a držitel rozhodnutí o registraci: ÚJV Řež, a. s., Hlavní 130, 250 68 Husinec-Řež, Česká republika

Indikační skupina: radiofarmaka – radionuklidové diagnostikum

Registrační číslo: 88/320/01-C

Léčivá látka: Fludeoxyglucosum (18F) 100 - 1500 MBq / ml

Indikace: lokalizace primárních nádorů a metastáz většiny zhoubných novotvarů, hodnocení biologického chování tumorů, posouzení rozsahu nádorového postižení, hodnocení účinnosti protinádorové léčby, odhad prognózy onemocnění, detekce recidivy onemocnění, určení oblasti, v níž je přítomna epileptogenní zóna, vyšetření regionální utilizace glukosy v mozku u pacientů s neurologickou poruchou, diagnostika degenerativních postižení mozku, diagnostika zánětu, lokalizace příčiny febrilních stavů, posouzení viability myokardu

Způsob podávání: Fludeoxyglukosa inj. se aplikuje jednorázově v intravenózní injekci.

Použitelnost: 8 hodin od data a hodiny kalibrace

Uchovávání: při teplotě do 25 oC

Vnitřní obal: injekční lahvička (10 ml nebo 20 ml) ze skla I. hydrolytické třídy uzavřená pryžovou zátkou a kovovou objímkou

Vnější obal: olověný kontejner

Velikost balení: 0,5; 1; 1,25; 1,5; 1,75; 2; 2,5; 3; 3,5; 4; 4,5; 5; 5,5; 6; 6,5; 7; 7,5; 8; 8,5; 9; 9,5; 10; 11; 12; 13; 14; 15; 16; 17; 18; 19; 20; 21; 22; 23; 24; 25; 26; 27; 28; 29; 30 GBq v injekční lahvičce k opakovanému odběru

Název přípravku:  Fludeoxyglucose (18F) UJV

Výrobce a držitel rozhodnutí o registraci: ÚJV Řež, a. s., Hlavní 130, Řež, 250 68 Husinec, Česká republika

Indikační skupina: radiofarmaka – radionuklidové diagnostikum

Registrační číslo: 88/418/16-C

Léčivá látka: jeden ml obsahuje Fludeoxyglucosum (18F) 100 - 1500 MBq k datu a času kalibrace. Aktivita v lahvičce se pohybuje od 500 MBq do 30 000 MBq k datu a času kalibrace.

Indikace: tento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům. Fludeoxyglukosa (18F) se používá ve spojení s pozitronovou emisní tomografií (PET) u dospělých a v pediatrické populaci.

Onkologie – diagnostika – charakterizace solitérního plicního nodu (uzlu), detekce nádorů neznámého původu, které se manifestovaly např. cervikální adenopatií, jaterními nebo kostními metastázemi, charakterizace útvarů na pankreatu, určení stádia – nádorů v oblasti hlavy a krku, včetně pomoci při provádění biopsie, primární rakoviny plic, lokálně pokročilého karcinomu prsu, rakoviny jícnu, rakoviny slinivky, kolorektálního karcinomu zejména při restagingu u recidiv, maligního melanomu, Breslow >1,5 mm nebo metastáza do lymfatických uzlin při první diagnóze, sledování terapeutické odpovědi – maligního lymfomu, nádorů v oblasti hlavy a krku, detekce v případě důvodného podezření na recidivy.

Kardiologie – vyhodnocení viability myokardu u pacientů s těžkou poruchou funkce levé komory, kteří jsou kandidáty na revaskularizaci, pokud konvenční zobrazovací postupy nejsou přínosné.

Neurologie – lokalizace epileptogenních ohnisek v předoperačním zhodnocení parcipální temporální epilepsie.

Infekční nebo zánětlivá onemocnění, lokalizace abnormálních ložisek při etiologické diagnóze v případě horečky neznámého původu, diagnóza infekce, detekce rozšíření zánětu, sledování terapie.

Způsob podávání: přípravek se aplikuje jednorázově v intravenózní injekci.

Použitelnost: 12 hodin od ukončení výroby

Uchovávání: tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání

Vnitřní obal: injekční skleněná lahvička (10 ml nebo 20 ml) k opakovanému odběru uzavřená tmavě šedou bromobutylovou gumovou zátkou, hliníkovou objímkou a sterilním plastovým uzávěrem

Vnější obal: olověný kontejner typu P30, kontejner HU GP-40, či jiné typy kontejnerů schválené pro přepravu radioaktivních látek.

Velikost balení: 0,5; 1; 1,25; 1,5; 1,75; 2; 2,5; 3; 3,5; 4; 4,5; 5; 5,5; 6; 6,5; 7; 7,5; 8; 8,5; 9; 9,5; 10; 11; 12; 13; 14; 15; 16; 17; 18; 19; 20; 21; 22; 23; 24; 25; 26; 27; 28; 29; 30 GBq v injekční lahvičce k opakovanému odběru

Název přípravku:  Fluorid (18F) sodný UJV

Výrobce a držitel rozhodnutí o registraci: ÚJV Řež, a. s., Hlavní 130, Řež, 250 68 Husinec, Česká republika

Indikační skupina: radiofarmaka – radionuklidové diagnostikum

Registrační číslo: 88/394/16-C

Léčivá látka: jeden ml injekčního roztoku obsahuje natrii fluoridum (18F) 100 – 1500 MBq k datu a času kalibrace. Aktivita v lahvičce se pohybuje v rozmezí 0,5 – 30 GBq k datu a času kalibrace.

Indikace: tento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům -

detekce a lokalizace kostních metastáz při rakovinném onemocnění u dospělých a dětí, dále jako pomoc při hodnocení bolesti zad nejasného původu u dospělých, kdy nejsou jednoznačné výsledky konvenčních zobrazovacích metod a při detekci přítomnosti kostních lézí u dětí v souvislosti s podezřením na jejich zneužívání.

Způsob podávání: přípravek se aplikuje jednorázově v intravenózní injekci.

Použitelnost: 10 hodin od ukončení výroby

Uchovávání: tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání

Vnitřní obal: injekční lahvička (10 ml nebo 20 ml) k opakovanému odběru ze skla I. hydrolytické třídy uzavřená pryžovou zátkou a kovovou objímkou

Vnější obal: olověný kontejner typu P30, kontejner HU GP-40, či jiné typy kontejnerů schválené pro přepravu radioaktivních látek.

Velikost balení: 0,5; 1; 1,25; 1,5; 1,75; 2; 2,5; 3; 3,5; 4; 4,5; 5; 5,5; 6; 6,5; 7; 7,5; 8; 8,5; 9; 9,5; 10; 11; 12; 13; 14; 15; 16; 17; 18; 19; 20; 21; 22; 23; 24; 25; 26; 27; 28; 29; 30 GBq v injekční lahvičce k opakovanému odběru

 

 

 

 

  • pro potřeby distribuce, dopravy a prodeje léčiv na území ČR je divize Radiofarmaka držitelem certifikátu správné distribuční praxe, má potřebná povolení k nakládání s ionizujícím zářením a monitorovaná vozidla s řidiči podléhají pravidlům ADR,
  • provádění činnosti kvalifikované osoby (QP),
  • divize disponuje dostatečným počtem zkušených kvalifikovaných osob s vysokou odborností a vzděláním, které jsou schopny zajistit uvolňování léčiv do prodeje i prostřednictvím vzdáleného přístupu.

Nastavené kontrolní procesy chemického a fyzikálního charakteru v režimu SVP pokrývají oblasti produktů PET radiofarmak, ale i dalších farmaceutických surovin a materiálů.

Kontrola kvality s odpovídajícím přístrojovým vybavením zahrnuje:

  • vstupní suroviny,
  • meziprodukty,
  • léčivé přípravky,
  • mikrobiologickou kontrolu,
  • sledování stabilit,
  • validaci analytických metod.

Veškeré výrobní a kontrolní činnosti jsou provozovány v režimu SVP.

  • jsme držitelem všech potřebných povolení a certifikátů,
  • disponujeme odpovídajícím prostorovým i technologickým zázemím a zkušeným personálem s vysokou erudicí.

Sídlo: ÚJV Řež, a. s., Hlavní 130, 250 68 Husinec - Řež

PET centrum slouží především pro výzkum a vývoj nových radiofarmak s ultrakrátkodobými PET radionuklidy.

Projekt obsadil třetí místo v kategorii Investor roku 2010.

Cenu za největší inovační potenciál mu udělil Czechinvest ve spolupráci s Ministerstvem průmyslu a obchodu ČR a Sdružením pro zahraniční investice. Projekt byl spolufinancován z Evropského fondu pro regionální rozvoj (ERDF) a státního rozpočtu České republiky v rámci programu POTENCIÁL. Následovala výstavba třetího podlaží VaV PET centra Řež, které ve spolupráci se zdravotnickým zařízením plní úlohu vývojově-výrobně-aplikační. Na realizaci druhé fáze PET centra byla získána podpora z ERDF a státního rozpočtu České republiky v rámci programu OPPI (Operační program podnikání a inovace – Ministerstvo průmyslu a obchodu ČR), programu Školicí střediska.

 

Nemocnice Na Homolce, Roentgenova 2,  č.p. 37, 150 30 Praha 5

Jako první PET centrum v České republice bylo postaveno ve spolupráci s Mezinárodní atomovou agenturou (MAAE). MAAE záměr schválila jako modelový projekt a přislíbila finanční podporu. Díky této spolupráci byla v listopadu 1998 zahájena výstavba prvního PET centra v České republice v prostorách při Nemocnici Na Homolce v Praze. PET centrum bylo slavnostně otevřeno v srpnu 1999 a právě tady byl poprvé v České republice vyšetřen PET metodou první pacient.

Na pracovišti je zavedena výroba nejpoužívanějšího PET radiofarmaka Fludeoxyglukosa inj. (komerční název produktu ÚJV Řež, a. s.). Jde o radiodiagnostikum využívané metodou PET nebo PET/CT.

Masarykův onkologický ústav, Žlutý kopec 7a, 656 53 Brno

Za účelem získání nezávislosti moravských krajů na dodávkách PET radiofarmak ze středních Čech bylo v roce 2005 přistoupeno k záměru vybudovat při Masarykově onkologickém ústavu v Brně druhé PET centrum. Výstavba začala v dubnu 2006 a byla částečně dotována v rámci programu INOVACE II z Evropského fondu pro regionální rozvoj (ERDF) a také ze státního rozpočtu České republiky. PET centrum zahájilo zkušební provoz 1. června 2007.

Na pracovišti je zavedena výroba nejpoužívanějšího PET radiofarmaka Fludeoxyglukosa inj. (komerční název produktu ÚJV řež, a. s.). Jde o radiodiagnostikum využívané metodou PET nebo PET/CT.

Kontakt

Divize Radiofarmaka

    • Adresa: ÚJV Řež, a. s., Hlavní 130, Řež, 250 68 Husinec, Česká republika
    • Tel: +420 266 172 178
    • Fax: +420 220 940 945
    • E-mail: radiopharm@ujv.cz

Reference

Jsme dominantním hráčem na trhu radiofarmak v ČR. Kromě produkce fludeoxyglukozy pro PET vyšetření a provozování tří PET center se věnujeme i výzkumu a vývoji nových léčivých přípravků