ÚJV Řež – tradice výroby špičkových radiofarmak pro české pacienty

Radiofarmakum je přípravek, který v sobě spojuje radioaktivitu a léčivo. Radioaktivní vlastnosti atomů v radiofarmaku obsažených pomáhají zlepšit vyhlídky pacientů zejména v lékařské diagnostice a v poslední době i postupně se rozvíjející terapii. S jejich pomocí dokáže moderní nukleární medicína stanovovat či zpřesňovat diagnózy nebo přímo přispívat k léčení zjištěných poruch či malignit. ÚJV Řež ve své divizi Radiofarmaka navazuje na padesátiletou tradici výroby radionuklidů pro medicínské využití v Řeži. Těžiště produkce se za tu dobu plně přesunulo od radionuklidů vyráběných v jaderném reaktoru LVR-15 a biomolekulárních „kitů“ do oboru radiofarmak pro pozitronovou emisní tomografii. Stalo se tak díky unikátnímu modelovému projektu Mezinárodní agentury pro atomovou energii (MAAE) s názvem PET Centrum Praha. Komplex, zahrnující produkční centrum ÚJV Řež (dříve Ústav jaderného výzkumu) a vyšetřovací část provozovanou Oddělením nukleární medicíny Nemocnice Na Homolce v Praze, zahájil provoz v roce 1999. PET vyšetření pacienta v srpnu 1999 bylo prvním nejen v České republice, ale v celém bývalém východním bloku.

Tři výrobní PET Centra, vývoj nových radiofarmak, špičkové produkční zázemí

Divize Radiofarmaka ÚJV Řež provozuje aktuálně v České republice tři výrobní centra pro výrobu PET radiofarmak. Každé z nich je vybaveno urychlovačem (cyklotronem) jako zdrojem izotopů, stíněnými boxy s moduly pro syntézu, laboratoří pro kontrolu kvality radiofarmak a dalšími podpůrnými technologiemi. Kromě Prahy se radiofarmaka vyrábějí v Brně (od 2008) a v Řeži (od 2012). Radiofarmaka se v těchto centrech produkují dle potřeby i několikrát denně a rozvážejí se na 18 pracovišť nukleární medicíny vybavených PET skenery po celé republice. Po rozdávkování dovezené šarže radiofarmaka pro jednotlivé pacienty tam pak probíhají vlastní vyšetření, v posledních letech jde téměř o 50 000 takových vyšetření ročně. Přes 90 % z nich je v ČR prováděno právě radiofarmaky, vyrobenými v ÚJV Řež.

Na další výzvy připraveni – iPETpro, QC1, RadioMedic

Zkušenosti s výstavbou a dlouhodobým provozem tří výrobních center umožňují ÚJV Řež poskytovat komplexní a vysoce specializované služby, včetně poradenství s výstavbou, provozem i školením personálu. Kromě běžného provozu se společnost zaměřuje na moderní trendy vývoje v oblasti radiofarmak — diagnostických a v čím dál větší míře i terapeutických. Tak, jak roste poptávka po nových přípravcích, rostou i nároky na technologie jejich výroby. A ÚJV Řež se na tyto požadavky strategicky připravuje.

iPETpro, Cena za Průmysl 4.0

Výroba radiofarmak vyžaduje precizní plánování a synchronizaci. Radiofarmaka se musí po náročných kontrolách dostat k pacientům na pracoviště nukleární medicíny co nejdříve. Při výrobním zápasu o čas ÚJV Řež vydatně pomáhá iPETpro. Na míru vyvinutý online systém zohledňuje velmi specifické aspekty výroby a distribuce radiofarmak a je velkým přínosem pro ekonomiku a kvalitu jejich produkce. Jako jeden z nejlepších inovačních projektů v roce 2023 byl odbornou porotou vyhodnocen v soutěži Cena za Průmysl 4.0.

QC1 — revoluční laboratoř v kostce 

V prosinci 2023 byl v brněnském PET Centru nainstalován první beta-systém QC1 Trasis. Mikrolaboratoř o rozměru dvou stolních počítačů dokáže provádět většinu testů potřebných pro výstupní analýzu vyrobených radiofarmak před jejich podáním pacientům. To, co obvykle vyžaduje několik přístrojů ve velké laboratoři, zvládne jedno zařízení. S využitím jednorázových testovacích sad umí kontrolovat kvalitu různých druhů radioaktivních léčiv. Navíc, díky integrovanému stínění a plně automatizovanému provozu, snižuje radiační zátěž personálu. QC1 k pilotnímu testování získala ÚJV Řež jako první výrobce radiofarmak na světě díky odbornému renomé a intenzivní spolupráci s vývojáři belgické společnosti Trasis SA. Testování QC1 poběží v Brně přibližně 1 rok. Pokud mikrolaboratoř prokáže svou spolehlivost v reálných výrobních podmínkách, předpokládá se zavedení této technologie i v Praze a v Řeži.

Nová posila – RadioMedic

V roce 2023 posílil Skupinu ÚJV český výrobce radiofarmak RadioMedic, Zařazení nových zaměstnanců, vybavení a produkčního portfolia do stávající infastruktury Skupiny ÚJV umožnilo zaměřit se na komplexní zavádění výroby nových radiofarmak, která jsou pro moderní diagnostiku ve zdravotnictví poptávána. 

Povolení a certifikace

Výroba radiofarmak je technologicky náročný proces, který vyžaduje širokou škálu povolení a certifikací. ÚJV Řež je samozřejmě držitelem všech: Povolení k výrobě léčivých a hodnocených léčivých přípravků, Povolení k distribuci léčivých přípravků, Certifikát správné výrobní praxe pro výrobce – humánní léčivé přípravky, Certifikát správné výrobní praxe pro výrobce – humánní hodnocené léčivé přípravky, Povolení Státního úřadu pro jadernou bezpečnost pro nakládání se zdroji ionizujícího záření, ISO 9001, ISO 14001, ISO 45001.

 

Čísla a fakta

Radiofarmaka a PET Centra ÚJV Řež, a. s.

• 3 vlastní výrobní PET Centra se třemi cyklotrony (Praha, Brno, Řež)
• 5 zaregistrovaných radiofarmak + další registrace přípravků v procesu
• 18 nemocnic po celé České republice zásobovaných radiofarmaky z těchto tří PET Center
• 5 příležitostně zásobovaných zdravotnických zařízení na Slovensku
• 1000+ vyrobených šarží PET radiofarmak ve všech třech PET Centrech ročně
• 20 000+ vyrobených šarží PET radiofarmak celkem od začátku provozu ve všech třech PET Centrech
• 99,7 – 99,9 % dlouhodobá spolehlivost dodávek
• 45 000+ pacientů vyšetřených ročně pomocí radiofarmak z ÚJV Řež

 

PET Centrum Praha – historie

• společný název pro první PET Centrum v ČR postavené jako komplex obsahující produkční a vyšetřovací část

-produkční část – detašované pracoviště provozovatele Ústav jaderného výzkumu (tehdejší název), nyní ÚJV Řež, a. s.

-vyšetřovací část – provozovatel Nemocnice Na Homolce, Oddělení nukleární medicíny

• součástí vyšetřovací části byla první v ČR instalovaná PET kamera
• PET Centrum Praha bylo postaveno ve spolupráci s mezinárodní atomovou agenturou (MAAE) ve Vídni, včetně podpory finanční, odborné a metodické
• bylo realizováno jako modelový projekt pro střední a východní Evropu
• PET Centrum Praha bylo zamýšleno i jako školící centrum pro  pracovníky dalších vznikajících pracovišť v ČR a střední a východní Evropě. Vzdělávali se zde např. i budoucí pracovníci firmy Biont (Slovensko) nebo pracovníci dalšího vybudovaného produkčního PET Centra Brno, patřícího ÚJV Řež, a. s.

 

PET Centrum Praha – milníky

• podzim 1998 zahájena výstavba
• srpen 1999 slavnostní otevření PET Centra Praha
• 8.1999 vyšetření prvního pacienta pomocí 2-(¹⁸F)-FDG vyrobené Oddělením radiofarmak Ústavu jaderné fyziky AV ČR (pokračovatelem společnost RadioMedic)
• 11.1999 ukončení akceptačních testů a předání cyklotronu firmou IBA v PET Centru Praha
• 10.2001 první dodávka komerčně vyrobeného radiofarmaka Fludeoxyglukosa inj. v PET Centru Praha (zároveň to byla první dodávka vyrobená v ÚJV Řež pro Nemocnici Na Homolce)

 

Více o radiofarmakách z ÚJV Řež:

Radiofarmaka z ÚJV Řež pomáhají - ÚJV Řež, a. s. (ujv.cz)

 

Videa:

 https://youtu.be/D5jBxFEnoUU

https://youtu.be/Gg9g6C2HW0s